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崗位職責(zé)：

1、產(chǎn)品注冊計劃、路徑規(guī)劃的編制；

2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；

3、編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；

4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進(jìn)行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時獲證；

5、與檢驗、測試、認(rèn)證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，確保各個產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；

6、了解并研究國內(nèi)新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議；

任職資格：

1、本科以上學(xué)歷，有3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，并成功注冊產(chǎn)品；

2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，完成產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測等事務(wù)；

3、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

4、能熟練應(yīng)用電腦軟件，進(jìn)行辦公自動化操作；

5、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神

職位類別： 藥品注冊經(jīng)理/專員

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